氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）

（征求意见稿）

    第一条 为规范保健食品审评工作，根据《中华人民共和国食品卫生法》和《保健食品注册管理办法（试行）》，制定本规定。
    第二条 申请注册使用氨基酸螯合物生产的保健食品，除按保健食品有关规定提交有关资料外，还应提供如下资料：
    （一）提供明确的产品化学结构式、物理化学性质，配体与金属离子之比、游离元素和总元素之比。
    （二）提供氨基酸螯合物定性、定量的检测方法（包括原料和产品）以及国家食品药品监督管理局认定或认可的检验机构出具的验证报告。
    （三）国家食品药品监督管理局认定的检验机构出具的急性毒性试验加做停食16小时后空腹一次灌胃试验（分别在灌胃2小时、4小时后重点观察消化道大体解剖和病理变化情况）和30天喂养试验[肝、肾、胃肠（包括十二指肠、空肠、回肠）]的组织病理报告。
    （四）国内外该氨基酸螯合物食用的文献资料。
    第三条 申请注册使用微生物发酵直接生产的保健食品，除按保健食品有关规定提交相关资料外，还需提供下列资料：
    （一）菌种来源及国家食品药品监督管理局认定或认可的检验机构出具的菌种鉴定报告。
    （二）菌种的毒力试验报告。
    （三）菌种的安全性评价报告。
    （四）国内外该菌种用于食品生产的文献资料。
    （五）发酵终产物的质量标准（包括纯度、杂质成分及含量）。
    第四条 申请注册以褪黑素为原料生产的保健食品必须符合下列要求：
    （一）产品配方中除褪黑素和必要的辅料（赋形剂）外，不得添加其他成分(维生素B6除外)。
    （二）申请人应提供褪黑素原料的检测报告，其纯度应达到99.5%以上。
    （三）褪黑素的推荐食用量为1-3mg/日。
    （四）申报的保健功能暂限定为改善睡眠。
    （五）注意事项中应注明从事驾驶、机械作业或危险操作者，不要在操作前或操作中食用和自身免疫症（类风湿等）及甲亢患者慎用。
    第五条 申请注册以大豆磷脂为原料生产的保健食品应符合下列要求：
    （一）申请人应提供大豆磷脂原料的丙酮不溶物和乙醚不溶物含量检测报告。
    （二）使用的大豆磷脂原料应符合《磷脂通用技术条件》（SB/T10206-94）中一级品的要求。
    第六条 申请注册以芦荟为原料生产的保健食品应符合下列要求：
    （一）申请人须提供省级以上专业鉴定机构出具的芦荟品种鉴定
报告。
    （二）可作为保健食品原料的芦荟品种为库拉索芦荟和好望角芦荟。其他芦荟品种应按《保健食品注册管理办法（试行）》第六十三条的规定，提供该品种原料的毒理学安全性评价试验报告及相关的食用安全的文献资料。
    （三）芦荟的食用量控制在每日2克以下（以原料干品计）。以芦荟凝胶为原料的除外。
    （四）芦荟原料应符合《食用芦荟制品》（QB/T2489）的要求。
    （五）不适宜人群须标明孕产妇、乳母及慢性腹泻者。
    （六）注意事项须注明食用本品后如出现明显腹泻者，请立即停止食用。
    第七条 申请注册以蚂蚁为原料生产的保健食品应符合下列要求：
    （一）申请人应提供省级以上专业鉴定机构出具的蚁种鉴定报告，并需提供蚂蚁原料来源证明。
    （二）可作为保健食品原料的蚂蚁品种为拟黑多刺蚁、双齿多刺蚁、黑翅土白蚁、黄翅大白蚁、台湾乳白蚁。其他蚂蚁品种应按《保健食品注册管理办法（试行）》第六十三条的规定，提供该品种原料的毒理学安全性评价试验报告及相关的食用安全的文献资料。
    （三）产品生产加工过程中，温度一般不超过80℃。
    （四）提供蚁酸含量测定报告。
    （五）注意事项须注明过敏体质者慎用。

    第八条 申请注册以酒为载体的保健食品应符合下列要求：
    （一）产品酒精度数不超过38度。
    （二）每日食用量不超过100毫升。
    （三）不得申报辅助降血脂和对化学性肝损伤有辅助保护功能。
    第九条 申请注册不饱和脂肪酸类保健食品应符合下列要求：
    （一）产品的每日推荐食用量不超过20ml。
    （二）食用方法不得加热烹调。
    （三）产品以每日食用量定量包装。
    第十条 申请注册以甲壳素为原料生产的保健食品应符合下列要求：
    （一）申请人应提供甲壳素原料的脱乙酰度检测报告。
    （二）甲壳素原料的脱乙酰度应大于85%。
    第十一条 申请注册以超氧化物歧化酶（SOD）为原料生产的保健食品应符合下列要求：
    （一）超氧化物歧化酶（SOD）应从天然食品的可食部分提取，其提取加工过程符合食品生产加工要求。
    （二）以超氧化物歧化酶（SOD）为原料生产的保健食品,申报的保健功能暂限定为抗氧化。
    （三）以超氧化物歧化酶（SOD）单一原料申请保健食品时，应提供超氧化物歧化酶（SOD）在人体内口服吸收利用率、体内代谢等的国内外研究资料，证明超氧化物歧化酶（SOD）可经口服吸收。
    (四)以超氧化物歧化酶（SOD）组合其他功能原料申请保健食品
时，加入的功能原料应具有抗氧化作用。产品不得以超氧化物歧化酶（SOD）命名，不得宣传超氧化物歧化酶（SOD）的作用。
    第十二条 申请注册以下原料生产的保健食品，除按保健食品规定提交申报资料外，还应提供：
    （一）使用动物性原料（包括胎盘、骨等）的，应提供原料来源证明及县级以上畜牧检疫机构出具的检疫证明。
    （二）使用红景天、花粉、螺旋藻等有不同品种植物原料的，应提供省级以上专业鉴定机构出具的品种鉴定报告。
    （三）使用石斛的，应提供省级以上专业鉴定机构出具的石斛品种鉴定报告和省级食品药品监督管理部门出具的人工栽培现场考察报告。
    第十三条 同一产品原则上不得制成两种剂型或分别成型，符合下列条件的产品，可申请注册两种剂型或分别成型：
    （一）有足够的证据说明，目前的生产技术条件下，不能加工成一种剂型；或虽可加工成一种剂型，但影响产品保质期，其保质期小于6个月的；
    （二）单独的一种剂型，不能独立形成一种保健功能。
    （三）两种剂型的保健食品其产品名称应标明两种剂型，产品的最小包装应为一日或一次食用量。
    第十四条 以舌下吸收的剂型、喷雾剂等不得作为保健食品剂型。
    第十五条 缓释制剂保健食品审评的具体规定为：
    （一）申请人应提供充分的证据说明缓释制剂的必要性（包括文献及试验依据）。
    （二）产品的原料构成应为单体成分，其纯度为90％以上。
    （三）应保证普通制剂改为缓释制剂产品的食用安全，提交相关的安全性毒理学评价资料。
    （四）申请人应提供按照《中华人民共和国药典》中《缓释控释制剂指导原则》、《释放度测定方法》、《药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则》进行普通制剂和缓释制剂的释放度比较试验、人体生物利用度和生物等效性试验的试验报告。
    第十六条 保健食品原料与主要辅料相同,涉及不同口味、不同颜色的产品，可免做安全性毒理学评价试验和功能学评价试验（提供原产品试验报告的复印件），但其检验方法、评价指标和判断标准应符合现行的规定。在产品名称后注明口味或颜色。
    第十七条 增补剂型的产品，申请人应说明增补剂型的必要性和依据。其产品原料、功效成分、每日食用量应与原产品相同，产品的性状相似，如同为固体或同为液体，并且产品的生产工艺无质的变化，不影响安全和功能,可免做安全性毒理学评价试验和功能学评价试验（提供原产品试验报告的复印件），但其检验方法、评价指标和判断标准应符合现行的规定。
    第十八条 不得以肌酸和熊胆粉作为原料申请保健食品，暂不受理和审批以金属硫蛋白为原料申请的保健食品。
    第十九条 保健食品中使用的食品添加剂品种应为《食品添加剂使用卫生标准》或卫生部公告的食品添加剂新品种名单中的品种。
    第二十条 保健食品的适宜人群、不适宜人群、注意事项应根据申报的保健功能和产品的特性确定。
    （一）保健功能及相对应的适宜人群、不适宜人群应符合附件的要求。一个保健食品具有两个以上保健功能的，以主要功能的适宜人群和不适宜人群为主,综合确定产品的适宜人群和不适宜人群。
    （二）产品中使用的某种原料不适宜特定人群食用的，产品的不适宜人群应增加该特定人群。例如：使用红花为原料的，其产品不适宜人群应增加孕产妇、月经过多者；使用灵芝、人参、西洋参及含激素的物品（如蜂皇浆）等为原料的保健食品，不适宜人群应增加少年儿童。
    第二十一条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。
    第二十二条 本规定自 日起实施。以往发布的规定，与本规定不符的，以本规定为准。

附件：

保健功能及相对应的适宜人群、不适宜人群

 保健功能               适宜人群              不适宜人群